IEC 80001-1 PDF

Interoperability is increasingly required. This standard defines the roles, responsibilities and activities that are necessary for risk management of IT-networks incorporating medical devices to address safety, effectiveness and data and system security. This standard applies after the product on the market was placed on the market for the first time if one or more medical device s has have been purchased by the responsible organization and is are intended to be incorporated into IT-networks. This standard applies where there is no single medical device manufacturer assuming responsibility for addressing the key properties of the IT-network incorporating a medical device. The standard is directed at responsible organizations, medical device manufacturers and providers of other information technology. It does not apply to personal use applications where the patient, operator and responsible organization are one and the same person.

Author:Kisar Kazikasa
Country:China
Language:English (Spanish)
Genre:Photos
Published (Last):7 February 2009
Pages:321
PDF File Size:19.84 Mb
ePub File Size:11.26 Mb
ISBN:229-3-97114-155-9
Downloads:9599
Price:Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader:Dazilkree



Часть 1. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1. Январь г. Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня г. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www. Обмен подобной информацией осуществляется через информационную сеть ИТ-СЕТЬ , предназначенную для передачи данных более общего характера.

В то же время ИТ-СЕТИ становятся все более востребованными для формирования информационной среды клиники и используются для передачи разнообразной информации: от жизненноважных данных о пациенте, требующих немедленной передачи и ответа, до информации об общей деятельности компании и электронной почты с возможно вредоносным содержанием например, вирусами.

Существуют также общие стандарты по информационным технологиям, включающие планирование, проектирование и обслуживание ИТ-СЕТЕЙ, например [9]. Если эти проблемы появляются, то они вызывают непредвиденные последствия. При определении допустимого РИСКА необходимо учитывать много факторов, таких как ответственность по возмещению ущерба, стоимость, а также влияние на выполняемую целевую задачу кроме требований, описанных в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт определяет ответственности для этих ролей. Связь между [4] и настоящим стандартом представлена в приложении А. Примечание - Действия по управлению жизненным циклом, описанные в настоящем стандарте, очень похожи на действия, описанные в [10]. Связь между [10] и настоящим стандартом представлена в приложении D.

Настоящий стандарт не рассматривает требования законов или актов государственного регулирования. Примечание - Адаптировано из МЭК , определение 3. Примечание - Адаптировано из ИСО , определение 2. Примечания 1 Адаптировано из МЭК , определение 3. В область применения могут входить ИТ-инфраструктура, медицинское обслуживание на дому и неклинические применения.

Примечания 1 Определение прибора для исследований в лабораторных условиях включает, например, реагенты, буж-измеритель, приборы забора и хранения образцов, контрольные материалы и связанные с этим инструменты и приспособления. Данные, полученные с помощью такого прибора диагностики в лабораторных условиях, могут использовать в целях диагностики, контроля или сравнения.

В некоторых юрисдикциях отдельные приборы лабораторной диагностики, включая реагенты и подобные им, могут подчиняться отдельным правилам и положениям. Например, аксессуар классифицируется так, как будто он является медицинским прибором.

В некоторых юрисдикциях компоненты включены в определение "медицинского прибора". Примечание - Данное соглашение может быть юридическим документом, например контрактом.

Примечания 1 Ответственным лицом может быть, например, больница, частный врач или организация телемедицины. Примечание - Адаптировано из ИСО , определение 3. Примечания 1 Термин "верифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса. Должны быть определены, как минимум, стороны ответственности и требования, идентифицированные в 3. Пример - Отдел биомедицинской техники.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем подтверждения наличия документально оформленной информации, предоставленной каждым поставщиком прочих информационных технологий.

Пример - Дополнительной информацией являются: - стратегии испытаний и критерии оценки испытаний; - предоставление информации о режимах отказа; - статистические данные о надежности системы; - обоснования безопасности; и - рабочие характеристики.

TEOLOGIA ARMINIANA MITOS E REALIDADES PDF

DIN EN 80001-1:2011-11;VDE 0756-1:2011-11

Zwar ist der Text weitgehend nachvollziehbar und er formuliert Forderungen, denen ich zustimmen kann. Keine Checklisten, keine Anleitung wie man konkret zu verfahren hat. Mehr zu diesem Thema finden Sie weiter unten. Bleibt zu hoffen, dass an diesem Entwurf doch noch etwas verbessert wird. Braucht es diese Norm wirklich? Aber auch der Sinn der Norm an sich steht immer wieder zur Diskussion.

KENNETH FRAMPTON HISTORIA CRITICA DE LA ARQUITECTURA MODERNA PDF

IEC 80001-1:2010-10

.

Related Articles